Norma Italiana EN 60601-1 (CEI 62-5) |
Data Pubblicazione 1991-01 |
Edizione Seconda |
Titolo Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Norme generali per la sicurezza OGGETTO
E SCOPO
La presente Norma riguarda la sicurezza degli apparecchi elettromedicali
(2.2.15). Sebbene la presente Norma si occupi principalmente della
sicurezza, essa contiene alcune prescrizioni riguardanti l'affidabilità
dei funzionamento quando questa è in relazione con la sicurezza.
Non sono considerati i rischi derivanti dall'apparecchio intrinseci
alla funzione medica per cui è stato costruito.
Le Appendici alla presente Norma non sono vincolanti, salvo esplicita
indicazione nel testo stesso.
Scopo della presente Norma è quello di specificare prescrizioni
generali per la sicurezza degli apparecchi ?elettromedicali e di servire
da base per le prescrizioni di sicurezza delle Norme Particolari.
INDICE Sezione 1 Generalità
4- Oggetto e scopo
5- Terminologia e definizioni
16- Prescrizioni generali
17- Prescrizioni generali relative alle prove
19- Classificazione
20- Identificazione, dati di targa ed altre indicazioni, documentazione
annessa
26- Potenza assorbita
Sezione 2 Condizioni ambientali
27- Categorie fondamentali di sicurezza
27- Mezzi di protezione amovibili
27- Condizioni ambientali
28- A disposizione
28- A disposizione
Sezione 3 Protezione contro i pericoli elettrici
28- Generalità
28- Prescrizioni relative alla classificazione
30- Limitazione di tensione e/o energia
30- Involucri e sportelli di protezione
32- Separazione
34- Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione
del potenziale
35- Correnti di dispersione permanenti e correnti ausiliarie permanenti
nel paziente
40- Prova di tensione applicata
Sezione 4 Protezione contro i pericoli meccanici
44- Resistenza meccanica
46- Parti in movimento
47- Superfici, spigoli e bordi
47- Stabilità nell'uso normale
48- Parti proiettate verso l'esterno
48- Vibrazione e rumore
48- Energia idraulica e pneumatica
48- Masse sospese
Sezione 5 Protezione contro i pericoli derivanti da radiazioni
non volute o eccessive
49- Generalità
49- Radiazioni X
49- Radiazioni alfa, beta, gamma, di neutroni e di altre particelle
49- Radiazioni di microonde
49- Radiazioni luminose (compresi laser)
49- Radiazioni infrarosse
49- Radiazioni ultraviolette
50- Energia acustica (compresi ultrasuoni)
50- Compatibilità elettromagnetica
Sezione 6 Protezione contro i rischi di accensione di miscele
anestetiche infiammabili
50- Ubicazione e prescrizioni fondamentali
50- Contrassegni e documentazione annessa
51- Prescrizioni comuni per gli apparecchi di categoria "AP"
ed "APG"
52- Prescrizioni e prove per gli apparecchi di categoria AP, loro
parti e componenti
54- Prescrizioni e prove per gli apparecchi di categoria APG, loro
parti e componenti
Sezione 7 Protezione contro le temperature eccessive ed altri
rischi
56- Temperature eccessive
60- Prevenzione contro il fuoco
60- Tracimazione, versamento, perdite, umidità, penetrazione
di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione
62- Serbatoi e parti in pressione
63- Errori umani
63- Cariche elettrostatiche
63- Materiali delle parti applicate in contatto con il corpo dei
paziente
63- Interruzione dei l'alimentazione elettrica
Sezione 8 Precisione dei dati di funzionamento e protezione
contro gli errori di erogazione
64- Precisione dei dati di funzionamento
64- Protezione contro gli errori di erogazione
Sezione 9 Funzionamento anormale e condizioni di guasto;
prove ambientali
64- Funzionamento anormale e condizioni di guasto
64- Prove ambientali
Sezione 10 Prescrizioni costruttive
69- Generalità
69- Involucri e coperchi
69- Parti componenti e montaggio generale
73- Parti collegate alla rete, componenti e disposizione
82- Messa a terra di protezione - Morsetti e connessioni
83- Costruzione e disposizione
114- Appendice A Guida generale e motivazioni
118- A 2. Motivazioni di articoli e paragrafi particolari
134- Appendice B Prove durante la costruzione e/o la messa
in opera
135- Appendice C Successione delle prove
138- Appendice D Simboli per i dati di targa e altre indicazioni
141- Appendice E Esempi di applicazioni delle tensioni di
prova
145- Appendice F Apparecchi a terra di prova per miscele
infiammabili
146- Appendice G Apparecchio per la prova d'urto
146- Appendice H Connessioni con morsetti a vite
146- Appendice J Trasformatori d'alimentazione
147- Appendice K Esempi di collegamento della parte applicata
per la misura della corrente di dispersione nel paziente
149- Allegato ZA Altre Pubblicazioni internazionali |